更正公告

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号： ZK-CGZGK220405

原公告的采购招标编号： ZK-CGZGK220405

原公告的采购项目名称： 采购全自动片剂摆药机等医疗设备

首次公告日期：2022年06月30日17时24分

二、更正信息

更正事项： 采购文件

更正内容：

各投标人：我司受琼海市人民医院委托代理“采购全自动片剂摆药机等医疗设备”项目（项目编号：ZK-CGZGK220405），于2022年06月30日在《全国公共资源交易平台（海南省）》、《海南省政府采购网》发布公开招标公告，现对以下内容进行更正：

原招标文件P26-28页：

4. 过氧化氢低温等离子灭菌系统

4.1 用途：用于医院对医疗器械和用品的低温快速灭菌； 4.1.1 过氧化氢低温等离子灭菌设备；

4.1.2 灭菌腔体总容积≥170L。

4.2 原理：

★4.2.1 灭菌方法：符合国标GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》，舱内等离子灭菌技术； 4.2.2 灭菌剂：58%过氧化氢；

★4.2.3 单锅灭菌剂量：≤3.6ml过氧化氢，单循环之间灭菌剂用量误差 <3％

 4.2.4 灭菌剂注入方式：卡匣式；

 4.3 特点：

★4.3.1 灭菌循环时间：具有两种循环模式，55分钟、72分钟；

4.3.2 灭菌温度：45℃--55℃；

4.3.3 灭菌周期：双循环加强型灭菌技术，半周期检测，提供半周期检测报告；

4.3.4 规格：宽×高×深度:76CM×166CM×102CM；

4.3.5 电源连接:电压及线制：380V.50-60Hz;10安培.3相.5线.Y接头；

4.3.6 工作环境要求:环境温度：10℃-40℃;相对湿度：0-95%非冷凝；

4.4 控制：

★4.4.1 灭菌记录：有各阶段灭菌压力、持续时间的灭菌记录；有循环取消原因提示的灭菌记录；

4.4.2 监测系统：设备自动监测系统；

4.4.3 报警系统：自动报警系统；

★4.4.4 低频等离离子发生器, 频率范围≤60K 赫兹，灭菌舱内产生等离子。

4.5 其他：

★4.5.1 取得FDA 以及CE认证（提供证明文件）；

4.5.2 取得国内SFDA颁发的注册证；

4.5.3 测试方法：嗜热脂肪芽孢杆菌生物监测；

4.5.4 同时通过嗜热脂肪杆菌芽胞和枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭合格检测；

4.5.5 经相关监管机构认可:灭菌后材料中的过氧化氢残留测试；

4.5.6 经相关监管机构认可:灭菌后材料的细胞毒性测试； ★4.5.7 经相关监管机构认可:灭菌后材料体内生物相容性测试（提供证明文件；）

★4.5.8 同时通过卫生部认定两家消毒产品检验机构: 解放军军事医学科学院检测中心和中国疾病预防控制中心灭菌检验合格报告（提供检测报告）

4.5.9 资料：提供所投标机型原版主要性能、技术参数、结构特点资料。原装进口机器必须提供中、英文版说明书各壹套；

★4.5.10 具备动态更新的器械兼容性网络查询系统，提供厂家官方查询系统及查询系统截图，提供器械兼容表；

★4.5.11 提供世界主流器械厂家Olympus、Storz、Stryker厂家的器械灭菌兼容许可证明文件；

★4.5.12 提供达芬奇机器人生产厂家的器械灭菌兼容许可证明文件

4.6 售后服务：

4.6.1 全球售后培训和服务体系，保修期内设备完好率95％以上；

4.6.2 维修响应：维修响应时间立即响应，工程师到场时间小于24小时，维修中所需要零配件供应最长时间不超过7天。

修改为：

4、过氧化氢低温等离子灭菌系统

4.1用途：用于医院对医疗器械和用品的低温快速灭菌； 4.1.1．过氧化氢低温等离子灭菌设备；

4.1.2．灭菌腔体总容积≥170L。

4.2、原理：

★4.2.1.灭菌方法：符合国标GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》，舱内等离子灭菌技术； 4.2.2.灭菌剂：58%过氧化氢；

4.2.3.单锅灭菌剂量：≤3.6ml过氧化氢，单循环之间灭菌剂用量误差 <3％

4.2.4.灭菌剂注入方式：卡匣式；

4.3、特点：

★4.3.1.灭菌循环时间：具有两种循环模式，55分钟、72分钟；

4.3.2.灭菌温度：45℃--55℃；

4.3.3.灭菌周期：双循环加强型灭菌技术，半周期检测，提供半周期检测报告；

4.3.4.规格：宽×高×深度:76CM×166CM×102CM；

4.3.5.电源连接:电压及线制：380V.50-60Hz;10安培.3相.5线.Y接头；

4.3.6.工作环境要求:环境温度：10℃-40℃;相对湿度：0-95%非冷凝；

4.4、控制：

4.4.1.灭菌记录：有各阶段灭菌压力、持续时间的灭菌记录；有循环取消原因提示的灭菌记录；

4.4.2.监测系统：设备自动监测系统；

4.4.3.报警系统：自动报警系统；

4.4.4.低频等离离子发生器, 频率范围≤60K 赫兹，灭菌舱内产生等离子。

4.5、其他：

4.5.1.取得FDA 以及CE认证（提供证明文件）；

4.5.2.取得国内SFDA颁发的注册证；

4.5.3.测试方法：嗜热脂肪芽孢杆菌生物监测；

4.5.4.同时通过嗜热脂肪杆菌芽胞和枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭合格检测；

4.5.5.经相关监管机构认可:灭菌后材料中的过氧化氢残留测试；

4.5.6.经相关监管机构认可:灭菌后材料的细胞毒性测试； 4.5.7.经相关监管机构认可:灭菌后材料体内生物相容性测试（提供证明文件；）

★4.5.8.同时通过卫生部认定两家消毒产品检验机构: 解放军军事医学科学院检测中心和中国疾病预防控制中心灭菌检验合格报告（提供检测报告）

4.5.9．资料：提供所投标机型原版主要性能、技术参数、结构特点资料。原装进口机器必须提供中、英文版说明书各壹套；

★4.5.10.具备动态更新的器械兼容性网络查询系统，提供厂家官方查询系统地址及查询系统截图，提供器械兼容表； 4.5.11.提供世界主流器械厂家Olympus、Storz、Stryker厂家的器械灭菌兼容许可证明文件；

4.5.12.应采购人要求，提供达芬奇机器人生产厂家的器械灭菌兼容许可证明文件

4.6、售后服务：

4.6.1.全球售后培训和服务体系，保修期内设备完好率95％以上；

4.6.2．维修响应：维修响应时间立即响应，工程师到场时间小于24小时，维修中所需要零配件供应最长时间不超过7天。

根据《中华人民共和国政府采购实施条例》　第三十一条规定：“招标文件的提供期限自招标文件开始发出之日起不得少于5个工作日。采购人或者采购代理机构可以对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改。澄清或者修改的内容可能影响投标文件编制的，采购人或者采购代理机构应当在投标截止时间至少15日前，以书面形式通知所有获取招标文件的潜在投标人；不足15日的，采购人或者采购代理机构应当顺延提交投标文件的截止时间。”本项目目前距离开标时间足够15天，故开标时间不做变更。

其余内容不变，请各投标人自行下载最新版的采购文件编制投标文件，由此带来的不便敬请谅解。

更正日期：2022年07月04日10时10分

三、其他补充事宜：无

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名称：琼海市人民医院

地址：海南省琼海市富海路33号

联系方式：0898-62830028

2.采购代理机构信息

名称：海南政坤招标代理有限公司

地址：海南省海口市美兰区大英山东一路10号海阔天空国瑞城（铂仕苑）办公楼2单元三A（四）层3A01

联系方式：0898-66724435

3.项目联系方式

项目联系人：王定志、宋裕雄

电话： 0898-66724435