关于2019年海南省妇女常见病及“两癌”检查HPV检测试剂及相关服务招标项目（统招分签）变更说明函

各投标人：

2019年海南省妇女常见病及“两癌”检查HPV检测试剂及相关服务招标项目（统招分签）（项目编号：HNHXT—2019—069）于2019年7月11日发布招标公告，现对已发布的招标文件进行如下变更：

一、招标文件第三章“采购人需求”“（一）HPV 检测试剂及配套耗材：“4.常规人群 HPV 检测的临床敏感性不低于 90%，数据结果在国际权威杂志上公开发表（提供以上证明文件加盖公章）。”现变更为“4.常规人群 HPV 检测的敏感性不低于 90%，数据结果在国内外权威期刊上公开发表（提供以上证明文件加盖公章）。”

二、招标文件第三章“采购人需求”“（一）HPV 检测试剂及配套耗材：“ *5.投标人在中国已申报临床随访实验，并在国内外权威期刊上发表；投标人自 2016 年以来同类项目的完成业绩，完成过≥3万人群筛查，具有经≥3 万人临床有效性验证且获得国内外权威组织认可的临床阈值（cut-off）（提供以上证明文件加盖公章）。” 现变更为“*5.投标人或投标产品在中国已申报临床随访实验，自2016年以来完成同类项目的业绩，完成过≥3万人群筛查。（提供以上证明文件加盖公章）。”。

三、招标文件第三章“采购人需求”（二）相关服务 ：“2.投标人在实验过程中有质量控制及活动记录，提供最近一年机构内质控原始资料（提供以上证明文件加盖公章，原件备查）。 ”现变更为“2.投标人或投标产品在实验过程中有质量控制及检测记录，提供最近一年机构内质控原始资料，（提供以上证明文件加盖公章，原件备查）。”

四、招标文件第三章“采购人需求”（二）相关服务 ：“7.投标人在经营活动中没有出现过重大质量投诉（提供承诺函加盖公章）。” 现变更为“投标人或投标产品在经营活动中没有出现过重大质量投诉（提供承诺函加盖公章）。”

五、招标文件第四章“评标办法及标准”“技术参数：“检测项目：次检测出14种及以上HPV高危型别，至少包括：HPV16、HPV18、HPV-31、HPV-33、HPV-35、HPV-39、HPV-45、HPV-51、HPV-52、HPV-56、HPV-58、HPV-59、 HPV-66和HPV-68，对HPV16和HPV18必须进行分型检测，得6分。 同时能对所检测的HPV高危型别分别进行分型检测得4分。 （请提供检测试剂说明书、近两批的“批检验”检测报告复印件并加盖公章）”现变更为“检测项目：一次性检测出14种及以上HPV高危型别，至少包括：HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-35、HPV-39、HPV-45、HPV-51、HPV-52、HPV-56、HPV-58、HPV-59、HPV-66和HPV-68，对HPV-16和HPV-18必须进行分型检测，得6分。同时能对所检测的HPV高危型别分别进行分型检测得4分。（请提供检测试剂说明书、近两批的“批检验”检测报告复印件并加盖公章）”。

六、招标文件第四章“评标办法及标准”“技术参数：质量控制：提供试剂盒内部质控品（包括阳性、弱阳性和阴性）的得5分。 （需要提供证明材料并加盖公章）现变更为“质量控制：提供试剂盒内部质控品（包括阳性、弱阳性和阴性），上一年度至少2次国内权威机构的实验室能力比对结果的得5分。（需要提供证明材料并加盖公章）”

七、招标文件第四章“评标办法及标准”“技术参数”：“准确性要求：常规人群HPV检测的临床敏感性不低于90%，敏感性最高得2分，以1分递减，最低得0分”。现变更为“准确性要求：常规人群HPV检测的敏感性不低于90%，敏感性最高得2分，以1分递减，最低得0分。”

八、招标文件第四章“评标办法及标准”“技术参数”：“临床经验：具有经≥4万人临床有效性验证且获得国内外权威组织认可的临床阈值（cut-off），得5分。 （请提供循证医学证明材料并加盖公章）”现变更为“提供≥2万人份临床阈值（cut-off）证明，得5分。（请提供证明材料并加盖公章）”。

九、招标文件第四章“评标办法及标准”“商务参数”评审因素投标人资质：“1.投标人或投标产品自2016年以来同类项目的完成业绩，完成过≥4万人群筛查；每提供一项得1分，最高分值得4分。（提供同类项目业绩，附合同复印件加盖公章佐证） 2.投标人或投标产品具有在中国同类项目筛查随访经验，数据在国际权威期刊上发表，1年得0.5分，每年增加0.5分，最高分值得2分。 （提供相关证明材料并加盖公章）”现变更为“1.投标人或投标产品自2016年以来同类项目的完成业绩，完成过≥4万人群筛查；每提供一项得1分，最高分值得4分。

（提供同类项目业绩，附合同复印件加盖公章佐证）2. 投标人或投标产品具有在中国同类项目筛查随访经验，数据在国内外权威期刊上发表，1年0.5分，每年增加0.5分，最高2分。（提供证明材料并加盖公章）”。

十、招标文件第二章投标人须知 二总则：“5.1 提供相同品牌产品处理。（本项目不涉及）”现变更为“5.1 提供相同品牌产品处理。”。

十一、开标时间及保证金到账截止时间及开标室由原来的2019年8月5日14时40分顺延至2019年8月12日08时30分，开标地点由207开标室变更为207开标室。

十二、招标文件所涉及以上问题做相应调整，招标文件其他内容不变。

十三、根据海南省公共资源交易服务中心《关于更新政府采购招投标文件编制工具的通知》政府采购电子标书招、投标文件编制工具进行优化发版（版本号为：7.6.1005.263）请各投标人及时更新政府采购投标文件编制工具，并使用新版本的工具进行编制投标文件。